河北康威医药经营有限公司
文件名称
首次经营品种审核制度
文件编码
ZD—006--2003
起草人： 骆计营
审核人：王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期： 2003.10.21
发放部门： 质管科、业务科
执行日期： 2003.11.1
一、目的：为保证购进药品的质量，对首次经营品种的合法性、质量可靠性进行审核。
二、适用范围：对首次经营品种进行质量审核。
三、责任：
业务科负责索取首次经营品种的合法证明文件和样品，首次经营品种申报。
质管科负责审核首次经营品种的质量可靠性。
质量负责人审批首次经营品种。
四、制度：
1.首次经营品种是指向某一药品生产企业首次购进的药品。
2.对首次经营的品种（含新规格、新剂型、新包装等）业务科应向供货单位索取药品批准文号的批件、药品质量标准、价格审批证明的复印件、药品使用说明书、标签、小包装等欧亿·体育（中国）有限公司和样品。
3.业务科应填写《首次经营品种审批表》，并将以上欧亿·体育（中国）有限公司和样品报质管科审核。
4.质管科对报送欧亿·体育（中国）有限公司及样品审核后，填写审核意见，报质量负责人批准，业务科方可与供货方签订购货合同。
5.业务科签订购货合同后，应通知验收员。
6.首次经营品种到货后，验收员进行质量验收时要索取该批次的厂方药品检验报告书，验收合格的办理入库手续，对质量有疑问的送药检所进行检验。
7.业务科要做好首次经营品种的市场需求调查，收集用户评价意见和药品不良反应信息，及时上报质管科。
8.质管科应建立首次经营品种的质量档案，做好质量查询处理工作，定期分析，研究药品质量的稳定性和可靠性。