北京昌平小汤山供销合作社药部不合格药品管理制度
文 件 名
不合格药品管理制度
编 定 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理组
生效日期
1. 目的：建立不合格药品管理制度，明确对不合格药品的管理。
2. 范围：药店不合格药品。
3. 责任：验收员、质量管理员。
4. 内容：
4.1不合格药品是指国家禁止使用或明令淘汰的药品与假劣药品，包括破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，药品监督管理部门通知停止销售的药品以及其他外观和内在质量不合格的药品。
4.2建立不合格药品区，并有明显标志-----红色。
4.3对于验收入库过程中发现的不合格药品，验收员填写《药品拒收报告单》上报质量管理组，负责人审核签字后，通知采购员办理退货手续。
4.4对于在库药品储存与养护过程中发现的不合格药品，由仓库根据《药品质量复验结果及处理意见通知单》，进行相应处理并填写《不合格药品登记表》。对于退货药品应填写《购进退回药品记录》。
4.5对于陈列药品检查过程中，发现药品质量异常的，先下架，由质量管理组确认是否进行销售，下架后存放于待验区，做好标志。
4.6对于顾客退回的不合格药品，应作好不合格药品记录，并由质管员上报质量负责人做相应的处理。
4.7对于已确认为不合格品的药品应立即移入不合格区再做相应处理。
4.8不合格药品的报损，填写“不合格药品报损审批表”，经质量管理组签署意见后，报经理审批后方可处理。
4.9报损药品按要求填写《不合格药品销毁记录》并通知药监部门监督销毁。
4.10每月对不合格药品进行汇总并记录。