河北康威医药经营有限公司
文件名称
质量体系的审核制度
文件编码
ZD—002--2003
起草人： 骆计营
审核人： 王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期： 2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期:：2003.10.21
发放部门： 各 部 门
执行日期： 2003.11.1
一.目的：评价公司质量管理体系是否符合GSP要求,验证质量体系是否有效运行。
二.适用范围：用于公司质量管理体系所覆盖的所有方面的审核。
三.责任：
1.总经理：主持评审活动。
2.质量管理负责人：全面负责评审工作。
3.质管科：具体办理评审工作。
四.制度：
1.为了验证公司质量管理体系的有效性，公司每年进行质量体系审核。
2.参加质量体系审核的人员，必须由与受审活动无关的、能胜任的人员完成,公司内部质量体系审核员由公司任命。
3.质量体系审核的内容：质量管理体系审核的依据是公司质量管理制度，对全公司的人员、设备、工作程序、管理制度执行情况和相关文件欧亿·体育（中国）有限公司进行审核。
(1)人员：公司质量管理人员、验收、保管、养护、计量人员均应按国家规定具有相应的专业技术职称或学历，并且身体健康。
(2)组织机构：应根据经营规模建立相应的质量管理组织、验收组织、养护组织。
(3)营业、仓储场所及设备：具有与经营规模相适应的符合操作和卫生要求的营业场所、仓库 , 验收、养护室应按规定配备相应的设施和仪器设备，并保证所经营药品的质量和性能。
(4)有关操作程序和药品流转过程：首营企业和首次经营品种的审核、合同管理、药品入库验收、在库保管养护、出库复核、运输、药品抽（送）检等应严格按照公司相应管理制度规定的程序和要求执行。
(5)监督及服务功能：质量查询、质量投诉、质量事故报告及处理药品不良反应监测报告的执行情况。
(6)按要求应填写和保存的各种文件、报告、记录是否规范完整。
4.公司制定年度质量体系审核计划，内容包括审核的活动范围、审核人员、审核的依据、有关审核结果、结论和建议的报告程序。
5.每次质量体系审核完成后，审核小组应写出质量体系审核报告，内容包括审核的结论意见、发现的问题、采取纠正措施的建议、上次审核中有关纠正措施建议的实施完成情况及对效果所作的评价。
6.公司质量体系审核的结论应以文件的形式交质管科保存。
7.被审核部门接到审核小组发出的“审核整改意见书“后要制定并落实整改措施。