河北康威医药经营有限公司
文件名称
药品不良反应报告制度
文件编码
ZD—018--2003
起草人： 骆计营
审核人： 王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门： 质管科、业务科
执行日期：2003.11.1
一、目的：加强药品不良反应的收集、报告，确保用药安全，防止药害事件。
二、适用范围：所经营药品的不良反应收集、报告、管理。
三、责任：
1.质管科负责药品不良反应报告、管理。
2.业务科负责收集药品不良反应情况，及时向质管科报告。
四.制度：
1、业务科经营的所有药品为监测品种。
2、上市五年以内的国家重点监测药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，应报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。
3、业务科必须严格监测所经营药品的不良反应发生情况，随时向客户收集药品不良反应的情况。
4、如发现可疑不良反应要进行调查、详细记录，并按要求填写不良反应报告。
5、如发现严重罕见不良反应，应在24小时内通过质管科报告药品不良反应监测部门。
6、每季度业务科应将收集的不良反应情况汇总整理，报告质管科。
7、每季度质管科将报告情况汇总，报药品不良反应监测部门。
8、对不按时收集不良反应或隐瞒不报者，公司将通报批评；对隐瞒药品不良反应而造成不良后果和经济损失的，公司将视情节轻重对主要负责人和当事人予以相应经济处罚和行政处分。
9、制度用语含义：
(1)药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(2)可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
(3)新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献欧亿·体育（中国）有限公司上未收载的不良反应。