《某制药公司药品质量投诉与不良反应报告制度及记录表格》GMP体系文件(5个文件).rar 药品质量投诉与不良反应报告制度 *　*　*　*　制　药　厂 管理标准----质量管理 文件名称 药品不良反应监测 管理制度 编　　码 SMP-QA-014-00 页　　数 2－1 实施日期 制　订　人 审　核　人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、生产部、生产车间 目　　　的：建立药品不良反应监测、管理的有关制度。 适应范围：产品不良反应的监测、报告。 责　　任：销售部、质管部相关人员对本制度的实施负责，销售部、质管部负责人承担监督检查的责任。 内　　容： 1. 不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。其中严重不良反应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应。 2. 药品不良反应的投诉，由质管部专人负责处理。 3. 一般不良反应的报告程序。 3.1接到用户不良反应投诉后，处理人及时填写不良反应记录登记台帐，并向质管部部长报告。 记录 001-产品不良反应处理单 002-产品不良反应登记处理台帐 003-产品质量投诉处理单 004-用户投诉登记表