河北康威医药经营有限公司
文件名称
文 件 管 理 程 序
文件编码
CX—012--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门： 各 部 门
执行日期：2003.11.1
一、目的：为科学有效管理质量文件。
二、适用范围：用有公司质量文件的管理。
三、责任：
1.质管科负责人：组织有关人员起草、编制、修订质量文件。
2.公司质量管理负责人：负责审定质量文件。
3.总经理：批准、签发质量文件。
4.公司各部门：各有关人员执行本程序的规定。
四、程序：
1.编制文件的要求：
（1）质量文件的制定应结合本公司实际情况，做到切实可行，各个质量文件必须协调一致，不能互相矛盾。
（2）文件中规定的各项操作应具体，尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
（3）随着公司管理的逐步提高，国家法律法规的陆续出台，公司质量文件要不断完善和提高。
（4）质量文件的用法要规范、严谨，文件标题要明确说明文件的性质，而且要有统一的编码。
（5）文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容，统一编码。
2.文件的编制：
（1）质管科依据国家有关法律、法规、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等；国家法定标准；法定文件起草文件，完成初稿。
（2）质管科组织有关部门、人员对文件初稿进行讨论，写出讨论意见。
3.文件的审批：
（1）质管科对讨论意见对初稿进行修改，形成文件的送审稿报公司质量负责人审核。
（2）质量负责人审核后报总经理，总经理进一步审核后签字批准，签署批准日期和执行日期。
4.文件的修改：
（1）国家法律、法规修改发布后，公司质量文件要进行修订。
（2）公司的组织机构发生变化后，要进行修订。
（3）文件在执行过程中出现不符合情况时要进行修订。
5.文件的发放：
（1）文件批准后，文件管理员按照使用部门、数量复制相应的份数，分发到位，领取人要在《文件发放签收单》上签名。
（2）使用者只能领取复制件，原件要保存在质管科。
6.文件的收回与销毁：
（1）发放新版文件后，应同时从旧版文件持有者处收回旧版文件，并填写《文件收回记录》。
（2）收回的旧版文件除留存备份外，要登记造册，并填写《文件销毁记录》，由质管科负责销毁。