文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度
 编号：XXX-ZD-V3-12
不合格药品、药品销毁管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
版 本 号： V3
第一条 为规范我单位的不合格药品及药品销毁管理工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。
第二条 本制度适用于不合格药品和药品销毁管理工作。
第三条 我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。
第四条 不合格药品的管理，执行下列规定：
不合格药品的确认
凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：
1. 《药品管理法》规定的假药、劣药。
2. 质量证明文件不合格的药品。
3. 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
4. 包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的药品。
5. 批号、有效期不符合规定的药品。
6. 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；
7. 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
8. 检验确认不合格的。
（二）不合格药品处理原则
1. 各环节发现质量可疑药品或不合格品，应报告质量管理人员确认，并移至“不合格品”区，同时在计算机系统锁定。
2. 质量负责人负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
3. 不合格药品不得购进和销售。
4. 对售出药品经确认为不合格品的，想办法联系通知顾客停止使用，并及时追回。做好药品追回记录。
5. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
6. 不合格药品，原则上不允许退货（厂家召回、收货拒收的除外），按“药品销毁”的规定进行处理，确认和销毁过程应当有完整的手续和记录，按规定至少保存5年；
第五条 药品销毁，执行下列规定：
销毁的药品范围
不合格药品
其他情况下需要进行销毁的药品
销毁审批流程
由质量管理人员填写“不合格药品销毁审批表”，报质量负责人审核。
质量负责人审核后，提交单位法定负责人批准。
销毁方式及过程
一般药品将包装及药品剪毁，按不可回收垃圾毁弃。
专门管理类药品，对药品进行粉碎，垃圾场填埋处理。
质量管理人员操作具体的销毁工作，质量负责人进行监督。
做好销毁记录。
第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。