河北康威医药经营有限公司
文件名称
药品的质量检查验收制度
文件编码
ZD—007--2003
起草人： 骆计营
审核人： 王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门： 验 收 员
执行日期：2003.11.1
一、目的：为保证药品质量，加强对药品质量检查验收的管理。
二、适应范围：用于药品质量检查验收。
三、责任：
1、验收员负责药品的质量检查验收。
2、质管科负责指导和监督质量检查验收工作。
四、制度：
1、验收员必须严格按照法定标准、国家的有关规定及合同要求进行逐批验收,杜绝不合格药品入库。
2、检查药品外观质量时应按抽样原则抽取规定数量的样品，打开最小包装检查，针剂要进行澄明度检查。外观质量要符合法定标准，对质量有疑问的送省、市药检所检验。
3、验收内容：
(1)根据原始凭证逐项复核，票、货要相符，并符合合同要求。
(2)药品各剂型的外观质量应符合《中国药典》有关规定。
(3)每件包装内要有合格证。
(4)包装应牢固完好。标签和说明书上应有品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产企业的名称、地址和贮藏要求等；标签或说明书上还有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌和不良反应等内容。
(5)特殊管理的药品、外用药品其包装的标签或说明书上有相应的标识和警示说明；处方药和非处方药标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(6)进口药品应有盖有供货方质量管理机构或质量检验部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。包装的标签应有注册证号并附有中文说明书。
(7)首次经营品种的验收按《首次经营品种审核制度》验收。
4、销售退回药品，按进货验收的规定验收，验收合格方可重新入库。
5、验收时发现不合格药品，验收人员要填写拒收报告单，报质管科确认，签署意见后通知业务部门。不合格药品入不合格品区。质管科按国家有关规定上报药品监督管理局，等候处理。任何部门不得自行做退货处理。
6、验收完毕，验收员在入库凭证上签字或盖章。仓库保管员凭签章后的凭证入库。
7、验收员要详细填写验收记录。记录的内容包括:供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、合格证、质量状况、验收结论、验收员等。验收记录要做到用语规范、字迹清楚、工整，不得有空项，不得涂改，若需更改要有更改人签章。验收记录保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。
8、到货药品在2个工作日内验收完毕。