河北康威医药经营有限公司
文件名称
药品包装、标识质量检查制度
文件编码
ZD—027--2003
起草人： 骆计营
审核人： 王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门：质管科、储运科、验收员、养护员
执行日期：2003.11.1
目的：为保证药品质量，对药品包装、标识进行有效管理。
适用范围：适用与药品购进、销售、验收、养护、储藏、运输的全过程。
责任：
1、业务科负责购进、销售的药品包装、标识符合规定；
2、验收员负责验收药品的包装和标识；
3、养护员负责检查在库药品的包装和标识；
4、储运科负责操作过程的药品包装、标识完整无损；
5、质管科指导和监督本制度的执行。
制度：
1、业务科购进药品必须审查样品的包装、标识等是否符合规定；销售的药品包装、标识必须完好无损。否则不得售出。
2、验收员必须认真检查来货药品、购进退出药品、销后退回药品的包装、标签、说明书是否符合国家有关规定；外用药和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标识和警示语；进口药品的内外包装必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号和中文说明书。
3、养护员对库内药品进行检查养护时应检查药品的包装、标签、说明
书是否完好无损。
4、储运科在药品的堆码、搬运和运输的过程中应保护药品的包装和标识。
5、公司拼箱药品的包装必须完好无损。并贴有拼箱标签，拼箱外面不得出现其他字迹和标识。
6、储存、搬运和运输时必须保证药品的包装完好无损。如果包装出现破损、封口不牢、标识模糊不清或脱落、封口严重损坏等现象，必须按“不合格药品确认、报告、销售程序”，上报质管科处理。
7、药品包装检查内容：
（1）外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签 封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其他标记，如特殊管理药品外用药品、非处方药标识等，有关特定运输图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
（2）内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
（3）包装标签和说明书检查
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或有说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
（4）外用药品和非处方药包装上应有规定的标识和警示语.
附：药品标识与警示语
OTC OTC
外用药品 甲类非处方药 乙类非处方药
红 白 红 色 绿色
甲类非处方、乙类非处方药：
“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。
处方药：
“凭医师处方销售、购买和使用”。