河北康威医药经营有限公司
文件名称
药 品 追 回 程 序
文件编码
CX—011--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门：质管科、业务科、保管员
执行日期：2003.11.1
一、目的：为确保人员用药安全，追回有质量问题的药品。
二、适用范围：对已经售出的药品发现有质量问题的追回。
三、责任：
1.质管科：负责确定和监督需要追回的药品，汇总药品追回情况，并向药品监督管理部门报告。
2.业务科：负责售出药品的追回工作。
四、程序：
1.所销售的药品出现以下情况需要追回：
（1）在库养护中发现并确认的不合格药品的同批次药品。
（2）各级药品监督管理部门发布的药品质量信息、《药品质量公报》中涉及的不合格药品。
（3）国家药品不良反应监测中心公布的有严重不良反应的药品。
（4）药品检验机构抽送检中确定的不合格药品。
2.出现以上情况需要追回的由质管科填写《药品追回通知单》。
3.质管科必须在12小时内将《药品追回通知单》传递到业务科；业务科接到通知后，由销售业务员24小时内通知客户停售。
4.需要追回的药品业务人员必须在5个工作日内追回，并填写《药品追回报告单》报质管科审核。
5.保管员凭业务科和质管科签字的《药品追回报告单》办理退库手续，追回的不合格药品按“不合格药品控制程序”处理，追回的有不良反应的药品按“药品退货管理程序”退回。
6.质管科将药品追回情况进行汇总，上报药品监督管理部门。