亳州市豪门中药饮片有限公司

目录

1.文件编码管理规程 SMP-07-001
2.文件管理规程 SMP-07-002
3.工作标准编制管理规程 SMP-07-003
4.产品工艺规程编制规程 SMP-07-004
5.记录编制规程 SMP-07-005
6.批生产记录编制规程 SMP-07-006
7.批生产记录管理规程 SMP-07-007
8.标准操作规程（SOP）编制及管理规程SMP-07-008
9.标准管理规程（SMP）编制及管理规程SMP-07-009
10.状态标记编制规程SMP-07-010
11.生产指令编制规程SMP-07-011
12.技术标准编制规程SMP-07-012
13.原料质量标准编订规程SMP-07-013
14.辅料质量标准编订规程SMP-07-014
15.包装材料质量标准编订规程SMP-07-015
16.成品、半成品质量标准编订规程SMP-07-016
17.产品生产过程监控管理规程编制规程SMP-07-017
18.包装过程监控管理规程编制规程SMP-07-018
19.清洁规程编制及管理规程SMP-07-019
20.检验操作规程编制规程SMP-07-020

标准管理规程
题目:文件编码管理规程
编号:SMP-07-001

制定人:
制定日期:2011年月日
版本:1
页数:1/5

审核人:
审核日期:2011年月日
颁发部门:质量部

批准人:
批准日期:2011年月日
生效日期:2011年月日

目的:建立文件的编码原则，以规范文件的识别，保证文件的可追溯性。

范围:全公司所有药品生产管理与质量管理文件

分发部门:总经理、副总经理、文件的制定人及厂各职能部门

变更历史

版本号修订原因与内容
1 新定

标题
正 文

1.
1.1
1.2

1.3

1.4
1.5
2.

3.
3.1
3.2
3.3
3.4
4.
4.1
4.2
4.3
文件编码的要求
系统性：所有的现GMP文件由专人统一分类、编号。

准确性：文件与编号一一对应，若某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。

稳定性：文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意变动，以防止文件管理的混乱。

可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件。

相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号。

完整的文件编号格式：
XXX-YY-ZZZ
表示文件在所在类别项下的顺序编号或代码，用阿拉伯数字表示(包括000-999，位数不够时可按需要增加)
代表文件的属类，用阿拉伯数字表示。(包括00-99)。

文件分类标准代号，用英文字母表示。

文件分类标准的代号(XXX)：
SMP：标准管理规程(standard management procedure)
SOP:标准操作规程(standard operatinon proncedure)
TS:技术标准(Technical Standard)
BPR:批生产记录(Batch Production Record)
SM(O)P文件的属类代号(YY)：
01：机构与人员
02：厂房与设备
03：设备

题目: 文件编码管理规程
编号:SMP-07-001

颁发部门:质量部
制定日期: 2011年月日
版本:1
页数:2/5

标题
正文

4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
5.
5.1
5.2
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.5
5.5.1
04：物料
05：卫生
06：验证
07：文件
08：生产管理
09：质量管理
10：产品销售与收回
11：投诉与不良反应
12：自检
TS文件的属类代号(YY)
2Y：产品工艺规程
21：饮片生产工艺
3Y：质量标准
31：原料质量标准
32：辅料质量标准
33：包装材料质量标准
34：半成品质量标准
35：成品质量标准
4Y：产品检验操作规程
41：原料检验操作规程
42：辅料检验操作规程
43：包装材料检验操作规程
44：半成品检验操作规程
45：成品检验操作规程
5Y：验证规程
51：生产工艺及其变更验证规程

标准管理规程
标准管理规程
题目：文件编号管理规程
编号： SMP-07-001

颁发部门：质量部
生效日期：2011年月日
版本：1
页 数：3/5

标题
正文

5.5.2
5.5.3
6.
6.1

6.2

7.

7.1

8.
8.1

8.2
52：主要设备仪器验证规程 53：主要设备清洁验证规程
54：主要设备验证规程
文件的顺序编号(ZZZ)
SMP、SOP和验证规程类文件按顺序用阿拉伯数字表示(包括000-999)，表示文件在所在类别项下的顺序编号。

工艺规程、质量标准和检验操作规程类文件，用“物料代码管理规程”(SMP-04-006)中规定的品种代码(阿拉伯数字)来表示该品种TS文件在所属类别项下的顺序编号。

完整的TS文件编号格式：
TS—YY—ZZZZ—X
表示该文件所需记录，用小定英文字母表示，按顺序排列为a、b、c …等
表示文件在所属类别项下的顺序编号，用阿拉伯数字表示。

代表文件的属类，用阿拉伯数字表示
文件分类标准代号，用英文字母表示TS代表技术标准类文件
举例说明：
例1：TS-41-1001
则表示原料地黄的检验操作规程。

记录：
除批生产记录以外的文件随附记录随该文件一起编号，即在文件编号后缀一小写英文字母表示顺序编号，按顺序依次排列为a、b、c …等。

例：SMP-09-011-a
代表质量管理文件的第11号标准管理规程的记录
批生产记录单独归为一类，单独编号，第一部分“BPR”表示属性；第