2 适用范围
适用于公司质量手册，质量程序、作业指导书、质量记录、以及法规文件、国家标准等外来文件的管制。

3 定义与缩写
3.1受控文件：是指文件的编制、发行、修改、使用、回收、废止等流程必须经权责部门审批，按照ISO9001：2000标准要求执行。保证使用的是有效版本，并有印章或签署。受控文件在公司质量活动中具有法规性和强制性，不得随意违背其规定或要求，受控文
件属于机密文件，未经许可不得复制。凡加盖“受控”章均属之。

3.2非受控文件：仅用来作为学习，参考的文件，在质量活动中不产生法律效力。非受控文件可以是经权责人批准后的受控文件的影印本，作废版本它必须加盖“作废” 章以标识。

3.3三阶文件：公司的三阶文件指作业指导书（广义），它包括：操作规程、管理规定、检验标准等文件。还包括具有指导性的表格类。

3.4外来文件：指来源于公司外部用以指导、约束本公司某些作业的文件。例如：国家标准、欧亿·体育（中国）有限公司标准、法律法规等。

4 职责与权限
4.1 公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制权责如下：
文件类型编制部门 审核 批准 修改或废止
a. 质量手册品管部管理者代表总经理 使用部门提出
b. 质量程序 相关部门 管理者代表总经理 申请，品管部
c. 作业指导书 相关部门 部门主管管理者代表评审,文件原批准
d. 质量记录 相关部门 同相关文件 人批准
品管部负责a-c类文件的收发控制，质量记录由各相关部门负责收发控制。

4.2 外来文件由使用部门接收，再由品管部负责识别、编号、管理并控制其分发。

5 运作过程
5.1 流程图（见附录）
5.2 文件编写
5.2.1 文件编写格式
a. 封面：统一采用质量程序的封面（特殊情况除外）。

b. 版面：统一使用A4纸（特殊情况除外）。

c. 条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a、b、c、d……。

d. 内容：可以参照质量程序文件：标题、文件编号（写在封面），目的，范围（包括适用范围和不适用范围），术语与缩写，职责和权限，运作过程，相关记录和相关文件。

5.2.2 质量手册和质量程序文件由管理者代表组织编写。

5.2.3 品管部组织相关部门编写管理性文件、作业指导书，如岗位标准、检验规程、操作规程等。

5.3 文件的审批
5.3.1 质量手册、质量程序文件由管理者代表审核，总经理批准；
5.3.2 其他文件的审核、批准参见