记录控制程序 XTPF-4.9-17-2009-4.1… 53
内部审核程序XTPF-4.10-18-2009-4.1…57
管理评审程序XTPF-4.11-19-2009-4.1…60
人员培训程序XTPF-5.1-20-2009-4.1… 63
设施和环境条件控制程序 XTPF-5.2-21-2009-4.1… 66
防止实验室环境交叉污染控制程序 XTPF-5.2-22-2009-4.1… 69
检验过程中异常情况的处理程序 XTPF-5.2-23-2009-4.1… 70
在实验室固定场所外进行检测活动的附加程序XTPF-5.2-24-2009-4.1… 72
实验室内务管理程序XTPF-5.2-25-2009-4.1… 74
实验室安全和人员健康管理程序 XTPF-5.2-26-2009-4.1… 75
生物毒素灭活防污染程序XTPF-5.2-27-2009-4.1… 77
危险化学品管理程序 XTPF-5.2-28-2009-4.1… 79
危险化学废弃物处理程序XTPF-5.2-29-2009-4.1… 82
检验方法及方法确认控制程序XTPF-5.3-30-2009-4.1… 86
检验工作程序 XTPF-5.3-31-2009-4.1… 88
检验工作流程91
洁净度检测工作程序 XTPF-5.3-32-2009-4.1… 92
偏离处理程序 XTPF-5.3-33-2009-4.1… 95
允许偏离的处理程序XTPF-5.3-34-2009-4.1… 98
新扩增项目评审程序 XTPF-5.3-35-2009-4.1…101
测量不确定度评定程序XTPF-5.3-36-2009-4.1…104
设备控制程序 XTPF-5.4-37-2009-4.1…113
仪器设备期间核查程序XTPF-5.4-38-2009-4.1…118
标准物质使用管理程序XTPF-5.4-39-2009-4.1…120
麻醉、精神药品对照品与剧毒对照品管理程序XTPF-5.4-40-2009-4.1…122
药品杂质检查用标准溶液管理程序 XTPF-5.4-41-2009-4.1…124
滴定液管理程序XTPF-5.4-42-2009-4.1…125
实验菌种管理程序XTPF-5.4-43-2009-4.1…128
抗生素效价测定用培养基符合性检查程序XTPF-5.4-44-2009-4.1…130
培养基质量控制程序XTPF-5.4-45-2009-4.1…132
中药标本管理与使用程序XTPF-5.4-46-2009-4.1…133
量值溯源控制程序XTPF-5.5-47-2009-4.1…134
邢台市药品检验所仪器设备量值溯源图137
邢台市药品检验所标准物质量值溯源图138
辅助设备验证程序XTPF-5.5-48-2009-4.1…139
抽样程序XTPF-5.6-49-2009-4.1…141
检验样品处置程序XTPF-5.6-50-2009-4.1…143
实验室间比对和能力验证程序XTPF-5.7-51-2009-4.1…147
质量控制程序XTPF-5.7-52-2009-4.1…148
检验报告的编制、审批和发放程序XTPF-5.8-53-2009-4.1…151
检验结果报告控制程序XTPF-5.8-54-2009-4.1…153
邢台市药品检验所程序文件
文件编号
XTPF-0.0-02-2009-4.1
页码
第1页共1页
前言
版本
第4版第1次修订
实施日期
2009年6月1日
程序文件
遵照我国有关法律、法规和《实验室资质认定评审准则》的规定，根据上级有关部门对我所各项管理和业务工作的要求，为保障我所检验、科研及各项工作的质量，保证检验工作的科学性和公正性，不断提高工作质量、效率和水平，并根据机构改革和计量认证的需要，在《邢台市药品检验所质量手册》（2008年第4.0版）的基础上修定为《邢台市药品检验所质量手册》（2009年第4.1版），《邢台市药品检验所程序文件》（2008年第4.0版）修定为《邢台市药品检验所程序文件》（2009年第4.1版），现予以批准发布，自2009年6月1日实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是药品检验所质量管理体系中各项活动有效运行的依据。

《程序文件》2009年第4.1版(简称XTPF-2009-4.1)在实施过程中，凡发现的问题，应及时提出，以便修订。

2008年1月1日实施的《程序文件》（2008年第4.0版）同时废止。

所长：贾志学
2009年6月1日
邢台市药品检验所程序文件
文件编号
XTPF-0.0-03-2009-4.1
页码
第1页共1页
修订页
版本
第4版第1次修订
实施日期
2009年6月1日
程序文件（第4.1版）修改记录表
文件编号
修改的
条款
修 改 原 因 / 内 容 简 述
实施
日期
批准人
邢台市药品检验所程序文件
文件编号
XTPF-2.3-01-2009-4.1
页码
第1页共2页
保护客户机密信息和所有权程序
版本
第4版第1次修订
实施日期
2009年6月1日
1目的
为加强药品检验保密管理工作，保护客户的机密信息和所有权，特制定本程序。

2适用范围
本程序适用于与药品检验工作有关的技术欧亿·体育（中国）有限公司和信息的保密。

3职责
3.1所档案管理及有关其他科室应依据《中华人民共和国国家保密法》及《药品检验档案管理规范》负责有关欧亿·体育（中国）有限公司的保密工作，防止窃密、失密、泄密事件的发生。

3.2全所各级人员对其职责范围内所涉及的客户机密信息和所有权负保密责任。

4保密要求
4.1对客户向我所提供的相关文字欧亿·体育（中国）有限公司和检验样品应妥善保存并严格控制，并为其保密。

4.2所有检验记录应予安全保护和保密。

4.3检验数据特别是保存在仪器设备与微机中的相关数据，应加以保护，必要时异地备份，重要欧亿·体育（中国）有限公司应加密保存。存储保密欧亿·体育（中国）有限公司的计算机应有专人设密码管理，该类计算机不得与互联网联通。

4.4在检验客户样品时，不得允许其它厂方人员进入实验室。在安排客户到实验室监督与其产品检验内容相关的操作时，必须确保不涉及其他客户的机密。

4.5在检验过程中和检验结束后，未经客户书面同意，不得将检验内容和检验结果通报给其他方。上级主管部门委托的抽查检验结果，仅对主管部门负责。未经主管部门许可，不得将检验结果告知被抽查方和被监督方或其他单位及个人。

4.6不得将客户提交的欧亿·体育（中国）有限公司和有关检定欧亿·体育（中国）有限公司私自带离工作场所或交给无关人员复印或阅读。如因药品监督管理的需要，须经主管所长批准并登记备案。

4.7不得利用客户提交的欧亿·体育（中国）有限公司和有关检验欧亿·体育（中国）有限公司进行与该委托检验工作无关的活动。

4.8为对客户负责，检验结果原则上不以电子方式传送。如确需用电子方式传送，应事先对客户的电子通讯地址、联系人、联系时间、联系方式等进行详细核对，准确无误并获客户文字许可后再进行传送。传送完成后应进行送达的文字确认，并进行记录与保存。

4.9加强实验室和办公室安全管理与防范，防止保密材料的丢失。

4.10 发现保密欧亿·体育（中国）有限公司失窃、失密、泄密现象，应立即上报。

5责任追究
5.1发生窃密或失、泄密事件，将由所领导班子负责处理，并追究相关人员的责任。

5.2违反本程序造成客户机密泄露，给客户造成损失的，直接责任人和有关责任人应承担相应的经济和法律责任。

6相关文件
6.1《中华人民共和国保守国家秘密法》
6.2《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》国药管注[2000]403号
6.3《药品检验档案管理规范》