质量管理员定岗考核 试题
姓名： 成绩：
填空题：（31*2分）
1.GSP的全称是： 。
2.从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得兼职其他 工作。
3. 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 检查，并建立 档案。
4. 记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
5.药品储存作业区、辅助作业区应当与 和 区分开一定距离或者有隔离措施。
6. 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
7.对首营企业的审核来说，针对供应商为医药批发公司，质管部应该审核以下欧亿·体育（中国）有限公司： 、 、 、 、 、 、 、 、 等欧亿·体育（中国）有限公司。
8. 采购首营品种应当审核药品的 ，索取加盖 公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。
9. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 方式购销药品。
10.GMP的全称是： 。
11. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其 原印章。检验报告书的传递和保存可以采用 形式，但应当保证其合法性和有效性。
12.. 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品 扫描，并及时将 上传至中国药品电子监管网系统平台。
13. 储存药品相对湿度为 。
14. 在储运过程中，对质量可疑的药品应当立即采取 措施，并在 系统中锁定，同时报告 部门确认。
15. 开办药品生产企业，必须取得 。
选择题：（ 6*3分 ）
1.以下要求哪条不符合药品的采购活动：
A:确定供货单位的合法资格； B:确定所购入药品的合法性；
C:核实供货单位销售人员的合法资格；
D:订货付部分资金后，确认供货商的质量管理体系。
2. 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，需要经过 的审核批准。
A: 质管部和企业质量负责人。 B: 质量管理员和采购部经理。
C：质管部和仓储部负责人。 D：质管部负责人和企业法人。
3.药品在库房存放时，下面那个说法是不正确的：（ ）
A：拆除外包装的零货药品，可堆放在同批次药品的堆码上。
B：与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。
C：药品与地面间距不得小于10厘米。
D：药品不同批次堆垛的间距不应小于5厘米。
4. 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（ ） ? ?? ? A、国家医药管理局 ? ? ? ? ? ? B、国家药品管理局? ? C、国家药品监督局 ? ? ? ? ? ? D、国家食品药品监督管理局
5. 下列属于假药的是（ ）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的 D： 更改生产批号的Ｅ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
6. 下列那个品种是必须要需要申请医疗器械经营许可证，才能可以销售的品种：（ ）
A：医用无菌纱布 B: 针灸针 C：妊娠诊断试纸 D：明胶海绵
是非题：（5 *4分） 如为错，请说明正确答案。
1.开办药品批发企业和药品零售企业的前提条件是，必须取得营业执照。（ ）
2.新版GSP正式实施的时间是2013年5月1日。 （