文件名称
质量管理体系内审制度
文件编号
XX/ZD/GSP/004
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、年度内审计划
5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人批准后实施。
5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。
① 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
② 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
5.1.5改进和验证：
（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。