河北康威医药经营有限公司
文件名称
质量管理科的质量职责
文件编码
ZZ—002--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门 ： 质 管 科
执行日期：2003.11.1
一、目的：建立质量责任制,保证企业质量体系的正常运行。
二、适用范围：质管科。
三、责任：
1、认真贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章和上级有关质量方面的决议、指示。
2、协助总经理组织公司质量体系的建设和运行。
3、具体负责综合质量管理工作。
4、负责公司质量方针目标实施情况的督促与考核。
5、负责编制起草公司药品质量管理制度和文件，指导督促各部门认真实施。检查考核落实情况。
6、对公司的制度、程序、管理文件进行质量会签。
7、负责对首次经营企业，首次经营品种的质量审核。督促购进、销售合同中质量条款的签订。
8、负责建立公司经营药品的质量挡案。
9、指导和监督药品入库验收、保管养护和运输中的质量工作，接受公司内部的质量咨询。
10、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。对公司经营药品的质量具有内部裁决权。
11、负责不合格药品的审核，并协助药品督管理部门对不合格药品的处理过程实施监督。
12、负责收集药品不良反应，按程序上报。
13、负责公司质量信息管理工作，保证信息传递准确、及时，并对质量信息进行定期分析。
14、负责规范公司的质量管理台帐、原始记录。
15、协助有关部门对员工进行药品质量管理方面的教育和培训。