1 目的
通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2 适用范围
适用于对本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
3 职责
3.1 总经理：负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2 管理者代表：负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
3.3 各部门：负责内外环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
4 工作程序
4.1 内外环境因素信息的获取应考虑：
4.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
4.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
4.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；
4.1.4资源的获得和优先供给，技术变更；
4.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
4.2风险和机遇识别时机：
质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
4.3风险和机遇的类型：
4.3.1质量风险和机遇：直接产品质量风险和机遇、间接产品质量风险和机遇。
4.3.2环境风险和机遇：主要有自然、人文、政治、经济及其其他。
4.3.3经营风险和机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。
4.3.4市场风险和机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销。
4.3.5财务风险和机遇：有融资/筹资、资金偿还、资金使用、资金回收、效益分配。
4.4质量风险：
4.4.1直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险；
4.4.2间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其他财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
4.5环境风险：
4.5.1产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品的生产。
4.5.2人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
4.5.3政策环境：
国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及各地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
5.5.4经济环境：
利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。
4.6经营风险：
4.6.1原材料供应：
主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致材料数量以及质量上的不达标等。
4.6.2员工风险：
采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
4.6.3设施：
生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
4.6.4供销链风险：
主要包括供应商以及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
4.6.5法律纠纷：
消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.7市场风险
对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
4.7.2市场竞争力：
对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值得风险。
4.7.3价格风险：
产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
4.7.4促销风险：
促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
4.8财务风险：
4.8.1融资/筹资过程中的风险：
比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。
4.8.2资金偿还过程中的风险：
主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
4.8.3资金使用过程中的风险：
主要表现为短期资金风险和长期资金投资