文件名称
药品验收操作程序
文件编号
XX/CX/GSP/002
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。
5、内容：
5.1 验收员收货：
5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
5.2 药品验收：
5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2 验收的标准：
5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
5.2.4 药品包装、标识主要检查内容
5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
5.2.5 验收记录：
5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
5.2.5.2 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2.5.3 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。
5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.3 验收合格的药品应及时入库或者上架。