文件名称
药品储存操作规程
文件编号
XX/CX/GSP/011
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1．目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中符合要求，并做到药品入库储存期间帐、货、票相符。
2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3. 范围：本企业药品储存环节的质量管理。
4．职责：保管员、质量管理人员、养护员对本程序负责
5．工作程序：
5.1库房与设施设备：
5.1.1仓库要按照安全、方便的原则，正确选择仓位，堆码合理、整齐、无倒置现象；
5.1. 2根据零售药店设置规定，提供符合要求的仓库和配备架、地平架、空调、温湿度计、灭火器、防鼠等相应设施设备。
5.1.3仓库实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色；
5.1.4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
5.2药品入库：
5.2.1购进药品经验收员验收合格后，由保管员负责入库保管。
5.2.2保管员对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品有权拒收，并报质量管理部。
5.2.3将已验收并经质量管理员确认的不合格药品，从待验区或退货区移至不合格品区，并做相应的记录。
5.3 药品储存：
5.3.1根据药品性能要求，将药品分别存放在常温库，阴凉库和冷库
5.3.2保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库中，按批号分类存放。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；冷库温度2—10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0-30℃；储存药品相对湿度为35%～75%；
5.3.3保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位；
5.3.4搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； 5.3.5堆垛药品必须牢固整齐，不得倒置；对包装易变型和较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并根据情况定期检查、翻垛；
5.3.6严格执行药品分类存放要求，处方药和非处方药、内服药与外用药、药品与非药品、中药材和中药饮片分库或分区存放；防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。
5.3.7药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。效期在半年内应在药品进销存管理系统中设立近效期药品自动报警功能，定期提醒，及时销完，具体按《药品有效期的管理》要求执行。
5.3.8药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品堆垛应留有一定距离，垛间距不小于5厘米，库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 5.3.9药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
5.3.10特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存、5.3.11拆除外包装的零货药品应当集中存放。
5.3.12储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
5.3.13未经批准的人员不得进入仓库，仓库内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
5.3.14药品仓库内不得存放与储存管理无关的物品。
5.4储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理部门处理。
5.5保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，对仓库、冰箱‘每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次温湿度，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5.6不合格药品要单独存放于不合格品区，并有明显标志；