文件名称
药品召回程序
文件编号
XX/CX/GSP/014
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：规范药品召回程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》范围：
3、适用范围：药品的召回。
4、责任：全体员工对本标准的实施负责。
5、内容：
5.1、药品召回的级别
5.1.1、一级召回
5.1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
5.1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
5.2、二级召回
5.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；
5.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
5.3、三级召回
5.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；
5.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
5.4、召回负责人
企业负责人为药品召回人员。
5.5、药品召回的时限
5.5.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
5.5.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
5.5.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5.5.4、召回药品的存放：召回的药品放置在退货区或异地封存。
5.6、在下列情况下实施药品召回
5.6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；
5.6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；
5.6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；
5.6.4、用户反映有未知的药品不良反应；
5.6.5、国家已通报淘汰的药品；
5．6.6、其它认为需要召回的药品；
5．6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
5.6.8、执行国家有关的药品召回规定。
5.7、召回程序
5．7.1、企业负责人要立即组织相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
5.7.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下欧亿·体育（中国）有限公司：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。
5.7.3、若药品已经使用，质量管理员应制订建议采取的补救措施或预防措施。
5.7.4、企业负责人下达《药品召回指令》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门。
5.7.5、根据《药品召回指令》，应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回记录》。
5.7.6、《药品召回指令》发布后，应迅速填写《药品召回通知》，并在24小时内通知有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。
5.7.7、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。
5.7.8、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。
5.7.9、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。
5.7.10、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，应立即派人，组织药品召回工作。
5.7.11、汇总召回药品登记表。
5.7.12、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系。
5.7.13、质量管理员应对召回的药品进行全检，并召开有关人员进行质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。
5.7.14、召回工作小组根据召回进展情况