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1 目的
根据MDD (93/42/EEC)和EN980、EN1041的要求,本程序文件规定带有CE标志产品的标签和语言控制程序。
2 范围
适用于CE标志产品的标签和语言控制。
3 职责
3.1 技术部负责制订标签和语言的有关技术文件;
3.2 综合部负责标签的采购;
3.3 生产部负责标签的执行;
3.4 质量部负责监督执行及确认。
4 程序
4.1 标签包含的内容：
4.1.1 公司的名称和地址;
4.1.2 使得使用者确认产品及包装的内容所必须的欧亿·体育（中国）有限公司(包含产品名称、规格型号、产品配置数量、产品包装欧亿·体育（中国）有限公司)；
4.1.3 对无菌医疗器械,须在标签上注明无菌的“STERILE”表示；
4.1.4 产品序列号，在其前面用符号“SN”表示产品的批号；
适用时，产品批号在其前面用符号“LOT”表示；
4.1.5 适用时, 产品应注明使用的期限，为安全起见应采用年月表示；
4.1.6 当器材为一次性使用，其使用符号“For Single Use”表示；
4.1.7 产品的生产日期采用年份加月份表示;
例:生产日期 2004.09 表示产品的制造日期为2004年9月。
4.1.8 适用时,产品若为特殊订制者(患者专用器械)使用,其使用符号“Custom-made device”表示;
4.1.9 适用时,产品若为临床调查使用,其使用符号“exclusively for clinical investigations ”表示;
4.1.10 适当时,产品有任何特殊要求贮存、搬运、包装条件;
4.1.11 产品具有的任何特殊操作说明;
4.1.12 产品具有的任何警告事项及/或小心事项;
4.1.13 适用时,代理商的名称和地址;
4.1.14 出口到欧盟的产品,其标签或外包装箱或使用说明书上必须有CE授权代表的名称和地址;
4.1.15 适用时,应具有消毒的方法;
4.1.16 取得CE认证证书后,产品应带有CE标志。
4.2使用说明书的内容主要包括以下内容：
4.2.1 产品的功能特性及预期用途;
4.2.2 使用说明书应具有上述标签提到的有关内容,其4.1.4，4.1.6点除外;
4.2.3 任何不好的副作用;
4.2.4 当产品在使用或治疗过程中,会造成与其他器械之间产生相互干扰的可能性方面的详细说明;
4.2.5 与其他器械的连接,必须包含足够详细的相关特性,便于操作者正确使用;
4.2.6适当时,包含产品插入时会造成某些危险的欧亿·体育（中国）有限公司;
4.2.7 产品的正确安装、正常使用及安全运作所需的详细欧亿·体育（中国）有限公司,以保证产品能安全、持续运作所需的保养和校正说明;
4.2.8 无菌包装被损坏时所需要的资讯,适当时应提供重新杀菌的详细说明;
4.2.9 对于可再使用的器材应容许再使用的适当过程,必须包含清洁、消毒、包装的说明。适当时,提供杀菌的方法和器材的使用次数限制的指导说明;
4.2.10 适当时,必须注明使用环境的要求;
4.2.11 适当时,法律、法规和标准的要求;
4.2.12 注意：产品的包装必须包含在使用说明书中,但是Ⅰ类或Ⅱa类医疗器械没有使用说明书也可被认为是安全、正确的使用的话,就不必有使用说明;
4.2.13 灭菌、最后组合等形式的器