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首发行
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发放范围
1.0目的
为获取、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。
2.0范围
适合所有制造和/或销售的产品。
3.0定义
PMS(Post Marketing Surveillance)上市后监督
CAPA 纠正预防措施
4.0职责
质量部负责执行此程序。
5.0程序
5.1上市后监督系统是质量体系的一部分，用于获取并评审上市 后信息经验。
5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反 馈、主观当局的报告，相关文献）并对其进行分析。
5.3上市后监督可能获取的信息
有一些欧亿·体育（中国）有限公司和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。下列信息可能 无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。
生产中发现的问题
产品质量改进
风险分析(或其他;)的确认
对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识
对性能改变趋势的认识
对不同使用人群屮的性能差异的认识
用途的反馈
使用说明书的反馈
使用者培训需求的反馈
同其他器械配合使用的反馈
顾客满意度的反馈
医疗器械警戒报告
对器械误用方式的认识
市场持续发展能力的反馈
5.4上市后监督信息的来源
依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来 源。部分来源是主动的，部分是被动的。
专家组
顾客调杳
顾客抱怨和保证声明 …阅览文献
直接或通过销售人员反馈到的投诉之外的用户反馈
器械追踪/植入的登记
培训过程屮使用者的反馈，其他团体（比如主管当局）
媒体
j) 或竞争对手的类似器械的经验
k) 内部检测
失效模式分析
5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。每一个案例都是不冋的，下 列所述因素应考虑进市场监督系统中。
器械的种类和风险分级
经验和历史
顾客期望及外环境
分销商控制程度
5.6上市后监督信息的评审、分析和跟踪
5.6.1对上市后系统获得的经验或反馈应以项目为单位及时评审，并在每年的管理评审会中进行评审。参考设计控制、管理评审以 及CAPA系统。
广州晟威医疗器械有限公司
文件编号
QPCE-13
上市后监督
版本/版次
A/0 页数
3/3
5.6.2基于评审和分析的结果，决定是否需要对指定的器械进行再评 价或实施上市后调查。
5.6.3基于再评价或上市后调查活动的结果，决定是否需要采取纠正 措施。如有新增风险，则需进行风险分析。参考CAPA、医疗器械警戒、上市后再评价和风险管理系统。
5.7所有来自上市后监督系统的欧亿·体育（中国）有限公司和记录应予以保存。
6.0相关文件
顾客反馈程序
纠正预防措施程序
7.0相关表格
顾客满意度调查表