BGB-150型高效包衣机清洗 验 证 文 件 验证名称 验证文件编号 BGB-150型高效包衣机清洗验证 SMP-VT-7007-01目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估 5、验证总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准 6、再验证 6.1变更后的再验证 6.2定期的再验证 7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须对设备的清洗进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的药物残留不会对下一批产品的生产质量造成影响，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。 1.2验证计划 本验证以吲达帕胺片试生产在高效包衣机中进行包衣后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对清洁后吲达帕胺在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一批吲达帕胺片试生产包衣的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。 2、验证机构 验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间 验证负责部门：质量部 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 验证名称 BGB-150型高效包衣机清洗验证 起草人编号 日 期 3.2验证方案的审核 审核意见： 审核人 签 名 日 期 质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 4、设备清洗验证方案 4.1设备简介 BGB—150型高效包衣机主要用于素片的包衣（糖衣及薄膜衣）。现制剂车间用此设备生产的主要品种有:吲达帕胺片等。 4.2清洁操作规程