* * * * 制 药 厂 管理标准----设备管理 文件名称 设备现场管理制度 编 码 SMP-SB-002-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 工程部 分发部门 生产部、质管部 目的：确保设备正常运行及安全使用 适用范围：适用于设备使用现场管理 责任：生产管理人员、设备管理人员及操作人员对本制度的实施负责，工程部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.在采用新设备、新技术、车间和班组必须对工人进行安全知识教育和组织技术培训，经考核合格后才能上岗操作。 2.新上岗工人分配到车间班组、外车间调入、车间内班组之间调动、 车间及班组均要进行安全教育和技术培训，对新工人必须由熟练工人带领实习3-6个月经考试合格,并由车间主任批准后方可独立操作设备。 3.标志、检查： 3.1设备应有状态标志，并认真执行《设备状态标志管理制度》(SMP-SB-009-00)。 3.2设备使用前进行一次全面性检查，校核机台与标志牌状态是否相应，保证设备使用处于良好状态，运行正常，不影响药品质量。 3.3 检查正常的设备的落实和执行《设备润滑管理制度》(SMP-SB-013-00)及《设备使用、保养管理制度》(SMP-SB-003-00)。 3.4 检查出现不正常的设备应挂上待修标志牌并及时找维修专业人员维修。 4.设备运行中，操作人员不得擅自离开工作岗位。 5.设备运行中有异常，须及时排除，保证设备不带病运行。 6.填写《主要设备运行记录》，记录内容有：设备名称、设备编号、型号规格、使用部门、日期、班次、开停机时间、运行简况、操作者等。文件编号：REC-SB-007-00 7.设备较长时间停止使用必须做好维护保养工作，挂上相应状态标志牌。 8.生产检验设备的使用、维修、保养记录，由工程部专人管理。