多功能平板式自动泡罩包装机 验 证 文 件 设备名称 验证文件编号 DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机 SMP-VT-3010-01目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与欧亿·体育（中国）有限公司档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2欧亿·体育（中国）有限公司档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水/排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及欧亿·体育（中国）有限公司档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2欧亿·体育（中国）有限公司档案 5.1.2设备性能 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3冷却水/排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二 6、验证总结与验证结果审批 6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结 6.2验证结果的起草 6.3验证结果的审查 6.4验证结果的批准 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认多功能平板式自动泡罩包装机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的产品，欧亿·体育（中国）有限公司和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。 2）3月份成立设备验证小组。 3）验证周期二年。 2、验证