产品重新加工管理制度 第1页共1页 文件类型 文件编码 SMP-PS-1035-00 执行日期执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立产品重新加工的管理制度。 范 围：重新加工后可能达到规定的规格标准的不合格品。 责任者：生产设备部负责人、质量部负责人、车间管理人员、质量监督人员。 程 序： 1、重新加工的产品要制定书面的操作加工程序，包括品名、规格、批号、数量，重新加工原因、加工方法、步骤、取样，是否作验证及稳定性试验，重新加工的次数，涉及部门及各自职责，重新加工产品的效期规定。 2、重新加工产品必须执行重新加工工作程序，并做好记录。 3、重新加工的产品必须编制与一般生产不同的特殊批号。 4、经质量部审查认可后，方可进行重新加工。 5、重新加工过程必须在现场质量监督人员的监控下进行，发现问题及时解决或上报主管负责人或主管部门人员。 6、重新加工前一般应先做小试，质量部审核检验合格后，依据试验情况又生产设备部制定重新加工产品的返工方法，经质量部负责人批准后执行。 7、重新加工后的产品，必须有质量部按规定的取样程序取样，按规定的检验操作规程检验。合格后，做加速稳定性试验，在确定了有效期后，由质量部批准后方可销售。 8、检验后如不合格，按上述工作程序重新加工、检验。 9、重新加工品合格批准放行后，按规定对检品留样备查，并作稳定性试验。 10、重新加工过程的所有记录均要详细、准确，归档备查。 11、重新加工产品按规定程序入库、销售。