洁净厂房甲醛熏蒸灭菌 验证方案 验证编号：SMP-VT-033-00 * * * *制药厂 目录 验证方案的起草与审批 验证小组成员名单 时间进度表 4.引言 4.1概述 4.2目的 4.3所需文件 5.洁净区空气灭菌流程 6.灭菌效果验证及标准 6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验 6.2表面污染的擦拭试验 7.再验证 8.验证报告与评价 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证方案名称 验证编号 洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证 SMP－VT－033－00 起草人 部门 日期1.2验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期2.验证小组成员名单 姓 名 部 门 职 责 *** 生产部 组长负责组织协调工作 *** 口服固体制剂一车间 起草方案，收集、整理数据，写验证报告 *** 检验室 负责组织检验工作3.时间进度表 验证工作内容 起始时间 甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验 2001年11月10日至2001年11月10日 挑战性细菌的培养和测试 2001年11月10日至2001年11月13日 写验证报告 2001年11月14日至2001年11月15日4.引言： 4.1概述： 口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。 4.2目的： 通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。 4.3所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。 5.洁净区空气灭菌流程： 约30min约30min 8h 2h — 熏蒸消毒———全新空气—— 停止空调运转,空调管道 结束 甲醛气体 恢复正 启动甲醛气体 循环开始开始排气 常运转 用量：10g（纯甲醛）/m3 6.灭菌效果验证及标准 按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目： 甲醛气体发生量 空调循环时间 熏蒸灭菌时间 换气时间 纯甲醛10g/m3 30min 8h 2h