工艺变更验证报告
产 品 名 称起 草 人部门日期审 核 人部门日期批 准 人部门日 期* * * *制药厂
1 概述
（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。
验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号检测结果外观平均重量（装量），g重量（装量）差异，%崩解时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%结论：备注：检测人：
复核人：
日 期：
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：相对湿度：
时间批号检测结果外观崩限时限，min
（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%1个月2个月3个月6个月结论：备注：检测人：
复核人：
日 期：
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号验证结果结论：备注：检测人：
复核人：
日 期：
2.2.2 粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
批号检测结果12345结论：备注：检测人：
复核人：
日 期：
2.2.3 称量、配料工序
称量、配料工序验证记录
批号验证结果结论：备注：检测人：
复核人：
日 期：
2.2.4制粒工序
2.2.4.1 干混过程
干混过程验证记录
批号主药含量（%）平均值
（%）变异系数
（%）12345结论：备注：检测人：
复核人：
日 期：
2.2.4.2制粒过程
制粒过程验证记录
批号湿