设备验证方案 设备名称 验证编号 ZL-200型快速整粒机 SMP-VT-025-00****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1欧亿·体育（中国）有限公司档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：***负责组织协调工作 组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 ***负责安排实际操作，配合验证。 ***负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 ZL-200型快速整粒机 1202005.308 SMP-VT-025-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3．概述 ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。 主要技术参数： 料斗容积： 20L 工作能力： 200～500kg/h 筛网转速 1400～960r/min 电机功率型号 YD90～BJ6/4 0.75～1.1 kw 电源 380V50HZ 4.验证目的 4.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求，欧亿·体育（中国）有限公司及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1欧亿·体育（中国）有限公司档案 欧亿·体育（中国）有限公司名称 存放地点 使用说明书装箱单产品合格证 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 料斗 不锈钢，内部抛光筛网 不锈钢整粒机件 不锈钢，内部抛光料斗与机体连接处 硅橡胶密封圈 5.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃湿度 45～65%空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相四线，380V，50HZ，接地保护牢固可靠。 5.2运行