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制药厂GMP文件之氢氧化钠滴定液配制和标定(SOP)DOC

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文本描述
氢氧化钠滴定液配制和标定标准操作规程 文件类型 质量检验仪器SOP文件 文件编码 SOP-QC-7031-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目 : 目的:制定氢氧化钠滴定液配制和标定标准操作规程。 适用范围:氢氧化钠滴定液(1、0.5、0.1 mol/L)的配制和标定。 责任:检验室人员按本规程操作,检验室主任监督本规程的实施。 程序: 1.仪器及用具 十万分之一分析天平、干燥箱、电炉、容量瓶、烧杯、刻度吸管、量筒、滴定管等。 2.试剂及试液 氢氧化钠、蒸馏水、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液。 3.配制 取氢氧化钠之适量,加水振摇使溶解成饱和溶液,冷却后,置聚乙烯塑料瓶中,静置数日,澄清后备用。 3.1氢氧化钠滴定液(1mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和液56ml,加新沸过的冷水使成1000 ml,摇匀。 3.2氢氧化钠滴定液(0.5 mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和液28 ml,加新沸 过的冷水使成1000 ml,摇匀。 3.3氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和液5.6 ml,加新沸过的冷水使成1000 ml,摇匀。 4.标定: 4.1氢氧化钠滴定液(1mol/L): 取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g,精密称定,加新沸过的冷水50ml,振摇,使其尽量溶解;加酚酞指示液2滴,用本液滴定;在接近终点时,应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解,滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量,算出本液的浓度,即得。 4.2氢氧化钠滴定液(0.5 mol/L):取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约3g,照上法标定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.5 mol/L))相当于102.1mg的邻苯二甲酸氢钾。 操作标准----质量管理 文件名称 氢氧化钠滴定液配制和 标定标准操作规程 编 码 SOP-QC-031-00页 数 2-24.3氢氧化钠滴定液(0.1mol/L):取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸 氢钾约0.6g,照上法标定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L))相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。 4.4如需用氢氧化钠滴定液(0.

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