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制药厂GMP文件之RCZ_5A智能药物溶出仪(SOP)DOC

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更新时间:2023/8/3(发布于上海)

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文本描述
电子分析天平标准操作规程
文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOP-QC-7084-00执行日期执行部门质量部起 草 人:
起草日期:审 核 人:
审核日期:批 准 人:
批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目
:目的:规范溶出度测定仪的操作。
适用范围:检验室RCZ-5A智能药物溶出仪。
责任:检验室操作人员对该规程的实施负责,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序:
1.操作方法:
1.1给水浴箱注纯化水至水线标志。
1.2把电源线甩出端的圆形插头接在有地线的AC220V单相电网的电源插座中。
1.3开机:按下仪器面板左端的电源开关,水泵启动,水浴箱中的水开始流动,转速窗中,“预置”指示灯亮,数码显示计算机初始设定的预置转速100r/min;时钟窗中,“常规”指示灯亮,数码显示常规取样预置时间1小时;温度窗中,“水温”指示灯亮,数码显示水浴箱中水的实际温度。
1.4温度控制:观察显示器的实际水温,若与要求的控制温度相差甚远,可适量更换水浴箱的水,以缩短达到恒温状态所需的时间。
1.5控温与预置:按一下“选择”键,“控温”和“预置”指示灯亮,“水温”指示灯灭,表示仪器进入自动控温状态,同时也进入了温度预置状态,数码管变为显示本机内部设定的初始预置温度37℃。用户可根据工作需要,以及对于水浴温度与杯内温度之差的具体经验,按动增温键“∧”和减温键“∨”,调整预置温度。
1.6控温与水温:再按一次“选择”键,“控温”指示灯仍亮,“预置”指示灯灭,“水温”指示灯又亮,数码显示的是当前水浴的实际温度。这表明,再次按动“选择”键,不会中断仪器的自动控温状态。等待达到恒温后,便可开始试验。
1.7重新预置:如果达到恒温后,发现杯内温度不符合要求,可第三次按动“选择”键,仪器复又进入“控温与预置”的状态后,进行温度的重新预置,再按一次“选择”
操作标准----质量管理文件名称RCZ-5A智能药物溶出仪
标准操作规程编 码SOP-QC-7083-00页 数3-2键,复又进入“控温与水温”状态。这种调整预置温度的过程,可以反复进行。
1.8时钟控制:选择键是一个三态键,但该键不控制“计时”指示灯的亮灭,只有转轴开始运行时,“计时”指示灯才亮。
1.9常规取样时间预置状态:开机后仪器便处于常规取样的预置状态,如果常规取样时间不是1小时,可按动增时键“∧”或减时键“∨”,调整常规取样预置时间。
1.10周期取样时间预置状态:按一下“选择”键,“常规”指示灯灭,“周期”指

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