* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 淀粉质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-027-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订淀粉质量标准及内控标准。 适用范围：淀粉质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 淀粉 2.原料编号：F04 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl的块根中制得的多糖类颗粒。 【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 【鉴别】 （1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 （2）取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后，逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 （3）取本品，用甘油醋酸试液装置，（本版药典一部附录Ⅱ C）在显微镜下观察。 玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形,直径为5~30um脐点中心性,呈圆点状或星状，层纹不明显。木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5~35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 淀粉质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-027-00页 数 3-2（4）取本品，在偏光显微镜下观察。 玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 【检查】酸度：取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即照《PH值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为4.5~7.0。 干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%。 灰分：取本品约1g，置炽灼至怛重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600~700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3%。 铁盐：取本