文件编号
TG-S27-028

起草人

起草日期
年月日
生效日期
年月日

审核人

审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部

批准人

批准日期
年 月 日
新订 修订□

分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档

分发数量1—
—
—1目的：
建立本公司大活洛丸产品工艺规程，使之有法可依。

范围：
本公司大活洛丸产品工艺规程
责任：
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
1.产品概述
1.1 产品名称：大活洛丸
汉语拼音：Da Huo Luo Wan
1.2剂型：丸剂。

1.3规格：每丸重3.5g。

1.4性状：本品为棕褐色的大蜜丸；气微香、味苦。

1.5功能主治：祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引起的瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。

1.6用法用量：温黄酒或温开水送服。一次1丸，一日1～2次。

1.7注意：孕妇忌服。

1.8贮藏：密封。

1.9包装规格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱
标题：
大活洛丸生产工艺规程
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19 -2
版号
A/0

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TG-S27-028

1.10处方来源
1.11批准文号：国药准字Z22020549
1.12有效 期：三年
2.处方
原辅料名称
规格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）

蕲蛇
净药材
40
2.5

两头尖
净药材
40
2.5

甘草
净药材
40
2.5

广藿香
净药材
40
2.5

熟地黄
净药材
40
2.5

沉香
净药材
40
2.5

没药（制）
净药材1.2

僵蚕（炒）
净药材1.2

骨碎补（烫、去毛）
净药材1.2

黄芩
净药材1.2

白术
净药材1.2

葛根
净药材
30
1.8

血竭
净药材0.8

麝香
净药材0.6

冰片
净药材0.1

天麻
净药材
40
2.5

乌梢蛇
净药材
40
2.5

麻黄
净药材
40
2.5

羌活
净药材
40
2.5

乌药
净药材
40
2.5

大黄
净药材
40
2.5

西辛
净药材1.2

丁香
净药材1.2

天南星（制）
净药材1.2

标题：
大活洛丸生产工艺规程
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A/0

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豆蔻
净药材1.2

香附（醋制）
净药材1.2

防风
净药材
50
3.1

虎骨（油酥）
净药材
30
1.8

地龙
净药材0.6

松香
净药材0.6

红参
净药材
60
3.7

全蝎
净药材
40
2.5

威灵仙
净药材
40
2.5

贯众
净药材
40
2.5

肉桂
净药材
40
2.5

黄连
净药材
40
2.5

木香
净药材
40
2.5

赤芍
净药材1.2

乳香（制）
净药材1.2

青皮
净药材1.2

玄参
净药材1.2

安息香
净药材1.2

龟甲（醋淬）
净药材
40
2.5

当归
净药材
30
1.8

犀角
净药材0.6

牛黄
净药材0.1

制草乌
净药材
40
2.5

何首乌
净药材
40
2.5

制成（每丸重3.5 g ）
950丸
60000丸

标题：
大活洛丸生产工艺规程
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TG-S27-028

.工艺流程：

※ 细度 ※相对密度

物料加工处理工序、物料、人员走向物料
※ 控制点内为三十万级

质量检验 入库
标题：
大活络丸生产工艺规程
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A/0

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4.生产过程和工艺条件
4.1灭菌：
4.1.1按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。

4.1.2灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。

4.1.3灭菌温度：110℃。

4.1.4灭菌时间：30min。

4.1.5药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。

4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物
检测水份。微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。

水份≤5%
4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。

4.2粉碎：
4.2.1核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味灭菌后药材重量名称、批号、规格、数量、合格报告单。

4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将
粉碎后药粉和麝香、牛黄、冰片、犀角细粉同时进行过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。

粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%～100%
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%～100%
4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场
4.3批混：
4.3.1核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味粉碎后药材细粉重