依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

范围：适用于安乃近片生产全过程。

责任：副总经理、生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。

正文：
产品概况：
药品名称：
通用名：安乃近片
英文名：Metamizole Sodium Tablets
汉语拼音：Annaijin Pian
规格：0.5g
本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。

其结构式为：

分子式：C13H16N3NaO4S·H2O 分子量：351.36
性状：本品为白色或几乎白色片。

适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。

用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。（3）本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。

贮藏：遮光，密封保存。

包装：塑膜包装。

有效期：三年
批准文号：国药准字H21021779。

5.2. 处方及质量标准依据：
主处方：
原辅料名称
技术要求
万片用量(kg)

安乃近
80目
5.00

淀粉
80目
1.00

淀粉浆
8%
0.40

硬脂酸镁
80目
0.007

质量标准依据：中国药典2005年版二部。

工艺流程图：（见附图1）安乃近片工艺流程图。

生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万级。

原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。

称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。

制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过5%），依次加入高速混合制粒机内，选择搅刀转速(I)、切刀转速(I)，混合2分钟后，加入8%淀粉浆，选择搅刀转速(I)、切刀转速(I)，制粒混合3分钟，制成颗粒后出料。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《高速混合制粒机操作规程》文件执行。

干燥：
将制得的湿颗粒加入沸腾干燥机，温度控制在70～80℃，干燥时间25～30分钟。按《GFG-120型高效沸腾干燥机操作规程》文件执行。

颗粒水分应控制在2.0～4.0%之间。

整粒与混合：按《整粒总混岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。

采用快速整粒机整粒，达到14目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。

采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料（硬脂酸镁、）混合，转速400～1200rpm，混合时间30分钟后出料。按《SYH-1000型三维运动混合机操作规程》文件执行。

颗粒装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期，送中转站，向质量部送交请验单。制粒结束后进行清场。按《车间制粒工序清场规程》、《周转容器管理规程》、《车间中转站管理规程》文件执行。

压片：按《压片岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。

根据颗粒测定结果，车间主任下达压片指令。操作工按压片指令，调整机器。

向中间站领取检验合格的半成品颗粒。按《车间中转站管理规程》文件执行。

片重的计算：按安乃近计算。

选用ф12mm带字冲压片。

开机后应每20分钟检查片重一次。

片重差异控制：平均片重×±4.5%，崩解时限≤14min，脆碎度≤1.0%。

根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按《片剂生产工艺规程》及《压片岗位操作规程》文件执行。

试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每20分钟检查片重一次。

所压散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期送中转站，向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》、《车间中转站管理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。

内包装：车间主任根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内包装。在内包装室进行。设备采用袋装机，内包材采用塑料膜，按《热合包装岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。

外包：内包装半成品经传送门传递到外包室进行。按《外包装岗位操作规程》文件执行，总物料平衡（97.0%～101.0%）。

包装规格：2片/袋×200袋＋10张说明书/中盒，40中盒＋装箱单/箱。

热封后的产品，每200袋装中盒、装说明书，贴封签，装大箱，每箱40中盒，装入装箱单，贴不干胶专用封条，捆扎入库。

应将同品种、同规格的上批产品的零头与本批产品拼成合箱。按《药品包装合箱管理规程》文件执行。

包装完成后，将包装后成品入库待验，将剩余的零头交储存间保存。

清场：各工序生产前，生产后均进行清场，按清洁清场规程进行及检查。清场记录纳入批生产记录及批包装记录内。按《清场管理规程》文件执行。

注意事项：
生产操作间温度18～26℃、相对湿度45～65%。

粘合剂加入温度不超过60℃。

制成的湿颗粒要均匀。

压片岗位注意认真检查所压片质量，防止揭顶、粘冲情况出现。

包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、干燥。

原辅材料、半成品、成品质量标准：
文件编号
文件名称

TS-QC-117-01
安乃近质量标准

TS-QC-202-01
淀粉质量标准

TS-QC-403-00
塑料膜质量标准

TS-QC-423-00
安乃近片包材质量标准

TS-QC-313-01
安乃近片半成品质量标准

TS-QC-513-01
安乃近片质量标准

TS-QC-208-01
硬酯酸镁质量标准

主要规程及编号：
文件编号
文件名称

SMP-PM-016-01
周转容器管理规程

SMP-PM-025-00
车间中转站管理规程

SMP-PM-026-00
药品包装合箱管理规程

SMP-PM-029-00
清场管理规程

TS-PM-100-01
片剂生产工艺规程

SOP-PM-001-00
领料岗位操作规程

SOP-PM-002-00
粉碎筛粉岗位操作规程

SOP-PM-003-00
称量配料岗位操作规程

SOP-PM-004-00
颗粒制造岗位操作规程

SOP-PM-005-00
整粒总混岗位操作规程

SOP-PM-006-00
压片岗位操作规程

SOP-PM-016-00
热合包装岗位操作规程

SOP-PM-012-01
外包装岗位操作规程

SOP-EG-004-00
高速混合制粒机操作规程

SOP-EG-005-00
GFG-120型高效沸腾干燥机操作规程

SOP-EG-007-00
SYH-1000型三维运动混合机操作规程

SOP-EG-009-00
ZP-37A型旋转式压片机操作规程

SOP-EG-035-00
NRB-8型热合包装机操作规程

贮存条件与方法：药品包装后，应存放在温度、湿度适宜的成品仓库内，码放高度不得超过3米，码放时应字体向上。

主要设备一览表及生产能力：见附表1
料消耗定额一览表：见附表2
质量控制项目、要点及频次：见附表3。

标签说明书样本：见附页1
供修改变更登记表：见附页2