文件名称
银杏叶片生产工艺规程（草案）

文件编号

药业有限公司

目录

1.品名、剂型、处方、依据-------1
2.工艺过程及工艺流程图---------1
3.制剂操作过程和工艺条件-------3
4.质量监控要点 ---6
5.原辅料质量标准和检查方法-----7
6.中间产品的质量标准和检查方法-10
7.成品的质量标准和检查方法----11
8.说明书、包装材料的质量标准和检查方法 -----13
9.说明书、包装材料文字内容--16
10.设备一览表及主要设备生产能力 ------------20
11.原辅料消耗定额 20
12.包装材料消耗定额 -----------20
13.各项技术经济指标及其计算公式21
14.产品生产周期 --22
15.劳动组织与岗位定员 ---------23
银杏叶片生产工艺规程（草案）
目的：建立银杏叶片的生产工艺规程，规范银杏叶片的生产过程管理。

范围：适用于银杏叶片的生产过程管理。
责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施
内容：
1品名、剂型、处方、依据
1.1品名：银杏叶片（Yinxingye Pian）
1.2剂型：片剂
1.3处方：
银杏叶提取物 40g

制成1000片
1.4依据：国家食品药品监督管理局药品标准YBZ07822004。

2工艺过程及工艺流程图
2.1工艺过程
2.1.1银杏叶提取物加磷酸氢钙、淀粉、糊精适量混合均匀，过100目筛，用无水乙醇作润湿剂，制成颗粒，40℃下干燥，压制成1000片，包薄膜衣，包装即得。

2.2工艺流程图

一般生产区

10万级洁净区

QC检验

岗位监控

3制剂操作过程及工艺条件
3.1批产量：
物料名称
1万片投入量

银杏叶提取物
0.40kg

淀粉
1.14 kg

糊精
0.56 kg

磷酸氢钙
0.40 kg

硬脂酸镁
0.05 kg

欧巴代85G64725（粉红）
0.09 kg

备注：
1、批产量为120万片；

3.2称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。

3.2.1配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。

3.2.2配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。

3.2.3每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清洁人员及时清走。

3.2.4配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录， 交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。

3.3制粒：将检验合格的银杏叶提取物与辅料——淀粉、糊精、磷酸氢钙——倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后，边搅拌边加入无水乙醇，制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在40℃下干燥。

3.4整粒：将颗粒过12目筛，不能过筛的用整粒机整碎后，与合格颗粒合并。

3.5总混：将过筛后的颗粒倒入总混机内，转速：10转/分，混合8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签， 送交车间中间站暂存、请检后备用。

3.6压片：总混后的颗粒经检验合格后压片，压片前加入硬脂酸镁。

3.6.1安装模具：领取规定冲模，要求冲模完好无缺（冲模直径为9mm，），做好清洁，