纯 化 水 系 统

再
验
证

上海庆安药业集团宿州制药有限公司
二○一一年七月
目录

一、再验证方案的起草与审批
二、概述
三、再验证目的
四、人员及分工
五、时间进度表
六、再验证内容
1.工艺流程
1.1.工艺流程说明
2.技术参数
3.再验证采用文件及依据
4.运行确认
5.性能确认
5.1纯化水系统性能确认监测周期
5.2取样
5.3纯化水系统性能确认结果与评价标准
5.4纯化水质量标准
6.纯化水系统消毒再验证
6.1.消毒验证方案
6.1.1概述
6.1.2消毒方法
6.1.3验证步骤
6.1.4设备运行确认
6.1.5设备性能确认
6.1.6消毒周期确认
6.1.7验证报告
七、再验证周期
八、再验证结果分析
九、再验证委员会意见

编号:SVP-VP-002-01

纯化水系统再验证方案

上海庆安药业集团宿州制药有限公司

一、再验证方案的起草与审批

再验证方案的起草

公用工程名称
验证编号

纯化水系统
SVP-VP-002-01

起 草 人
部门
日 期

再验证方案的审批

审 核 人
部 门
日期

批 准 人
部 门
日期

二、概述
本公司使用70米深地下水，经沉淀、机械过滤、活性炭过滤及软化等预处理，经保安过滤器进入二级反渗透机组，制得纯化水；纯化水经紫外灯灭菌和精滤后至各使用点。我公司在２００２年元月份已经就纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，然后每年对纯化水系统进行周期性再验证，以保证公司所有使用的纯化水符合国家标准要求。

三、再验证目的
通过再验证确认我公司工艺用水系统的稳定性，及对药品生产工艺的适应性。设备各项性能指标是否能符合设计时的要求，并未发生源移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。特制定本验证方案，对纯化水系统进行再验证。

厂房设施、公用工程验证小组人员组成：
姓 名
部 门
职责

马驰
工程部
负责起草验证方案和组织方案的实施，数据汇总、分析及完成验证报告

赵玲
质管部
负责方案审核，协调实施，验证过程的质量监控

王慧芳
生产部
负责对方案协助实施

刘书庭
化验室
负责安排检验工作

五、时间进度表
本次验证计划，用1天的时间完成运行确认，接着连续运行三周，进行性能确认。具体时间安排如下：
2010年07月08日至07月08日完成对纯化水系统的运行确认；
2010年07月09日至07月30日完成对纯化水系统的性能确认；
2010年07月31日至08月02日数据汇总分析、完成再验证报告。