二级反渗透纯化水系统
后
期
验
证

目录
1、概述
2、日常运行及监控SOP/SMP文件
3、合格标准
4、后期验证部门及人员职责
5、系统流程图
6、纯化水取样点及代号分布图
7、纯化水系统日常监控计划
8、长期监控结果及数据汇总表
9、纯化水系统生产运行记录评价
10、清洗、消毒记录评价
11、一年内饮用水水质报告及评价
12、偏差处理及对系统可靠性评估
13、最终评价及建议
14、最终批准

1、概述
新亚闵行二级反渗透纯化水系统已经安装确认、运行确认和初期验证合格，投入使用。在投入使用期间，按批准的SOP/SMP运行并进行监控，监控计划时间定为2007年8月14日至2008年8月31日。积累一年运行/监控数据，以评价整个水系统能否在一年运行时间内，始终生产符合质量和数量纯化水。

2、日常运行及监控SOP/SMP文件：
序 号
文 件 名 称
文 件 编 号《纯化水系统管理制度》《纯化水系统操作规程》《纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程》《工艺用水监护规程》《饮用水质量标准》《纯化水质量标准》《纯化水检验操作规程》《微生物限度检验操作规程》《纯化水系统维修保养操作规程》

注：以上各规程见附件。

3、合格标准
饮用水：应符合《饮用水质量标准》。

系统正常生产运行：运行参数和常规检测应符合《纯化水系统操作规程》。

长期监控：化学项目检测应符合药典，微生物检测应≤100CFU/ml。

系统清洗、消毒：应符合《纯化水系统操作规程》、《纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程》。

4、后期验证部门及人员职责
4.1纯化水系统后期验证部门及人员职责按批准的SOP/SMP中相应规定执行。具体如下：
车间：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规监控，并进行记录。每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送于QA存档。

QC：按日常监控计划执行，做好纯化水系统日常监控并进行记录，出具报告，按月送于QA存档。

设备科：按SOP/SMP规定，做好纯化水系统维修保养和记录。

QA：按月对存档记录进行分析和评价。

5、系统流程图
（见下页） 6、纯化水取样点及代号分布图

7、纯化水日常监控计划
7.12007/08纯化水系统日常监控计划
1、本监控计划适用范围：按《工艺用水监护规程》执行。本监控计划只适用于QC人员对纯化水取样点取样、检测，不适用于纯化水系统操作人员取样、检测。

2、取样原则：纯水箱、总送水口、总回水口三个取样点应每周确保取样一次，按监控指标检测；各使用点应每月确保取样一次，可轮流取样，按监控指标检测。

3、取样方法：按《工艺用水监护规程》执行。

4、质量标准：《纯化水质量标准》。

5、检验方法：《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检验操作规程》。

监控计划时间： 2007年8月14日至2007年8月31日

取样点
样品编号
测试状态
采样频率
监控指标
计划取样日期
实际取样日期/取样人

一楼男更间生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/14
奚春明

一楼女更间生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/14
奚春明

一楼洁具间生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/14
奚春明

一楼清洗间生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/14
奚春明

板框过滤1#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/15
奚春明

板框过滤2#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/15
奚春明

板框过滤3#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/15
奚春明

二楼滤布清洗生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/15
奚春明

抽压罐1#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/16
奚春明

抽压罐2#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/16
奚春明

抽压罐3#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/16
奚春明

抽压罐4#生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/17
奚春明

二楼男更间生产
每月一次
化学、微生物
2007/08/17
奚春明