2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度

3、范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容

4、责任者：质管部、办公室、各相关部门

5、规定内容：
1.质量管理部在本公司内部药品质量方面及环境质量方面的确认处理上具有否决权

2.质量管理部联合办公室在本公司内部工作质量方面的确认处理上具有否决权

3.药品质量方面的否决：应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性的要求，根据所发现问题的不同项目及其程度，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决

3.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止收购的裁决；对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；
3.2对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决；对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；
4.环境质量方面的否决：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等国家法规和欧亿·体育（中国）有限公司规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能

4.1对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止作用并提出增置、改造、完善等建议。对不符和药品质量养护的存储环境予以否决

5.工作质量方面的否决：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。对售后服务差错行使否决权。对工作考核不合格的，人员是否胜任岗位行使否决权

5.1对在检查、考核中发现的问题予以处理；对影响经营药品质量的行为和问题予以处理；
否决方式：
a口头批评处理；b发出质量监督整改通知书；c对供货单位发出移厂、停购意见书；d对销售单位发出停销意见书；f签发药品停销、封存、销毁通知书；g签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）；h签发综合考核否决意见书；i签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）；j签发差错查询、纠错意见书；k质量奖惩措施等

7.重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任

福建惠安县益仁堂药业有限公司
编号：YRT-GSP-ZD-002-2014
文件类别：制度文件
版本号：2014版
文件名称：质量否决的管理制度
页码：
起草部门：质量管理部
起草人：赵志明
审阅人：柯伟文
批准人：黄秀珍
变更记录：修改
变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人
起草日期：20140217
审核日期：20140303
批准日期：20140306
8.对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气

9.质量管理部门和办公室未认真履行质量否决权，对发现问题不及时处理汇报的，按相关考核规定处罚。