编制依据
质量管理制度（ZL01—001）
共3页

编制人

审核人

批准人

编制日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日

颁发部门
质量部
生效日期

目的：建立检验制度，确保检验准确、可靠。

范围：质控处。

责任：质量部部长、质控处负责人、化验员。

内容：
1、管理职责
1.1仓储部门人员开具请验单并协助检验取样人员抽样以及转交化验单。

1.2质控处负责对进厂原辅料、包装材料、工艺用水、留样考察、滴定液的配制与标化、玻璃仪器校验、洁净室（区）监测、中间体检验、出厂成品检验工作。

1.3质控处负责人负责检验报告的审核和审批。

1.4质控处负责制定与检验相关的管理制度，检验操作规程及方法。

2、管理内容
2.1原辅料检验
2.1.1质控处负责对进厂原辅料的质量检验。

2.1.2凡进厂的各种生产用原辅料，仓库保管员按货物凭证核对无误后，及时向质控处提交请检通知单。

2.1.3质控处原料组化验员接到请验单后，在保管员的协助下按抽样规定取样，取样后，封好包装，贴上取样证，填写取样记录,检验合格后按批发合格证。

2.1.4质控处化验员在规定时间内按质量检验操作规程对样品进行检验后，开具化验报告单，向仓库保管员送交化验报告单。

2.1.5超过复检期未用的物料，仓库保管员必须重新请验。

2.1.6物料进厂后按供货批号的和进厂编号进行检验。

2.2中间体检验
2.2.1加强中间体质量检验是保证和提高产品质量的重要环节，各车间要严格执行中间体的质量控制标准
2.2.2各车间质检员负责中间体检验，不能检验的项目要填写请验单,并送交质控处，由质控处派人取样、检验并开报告单，报告单送到各车间。

2.2.3车间质检员要对本车间药品生产全过程巡回检查，实行质量监督，公司质检员有权对生产过程中的中间产品提出抽检决定。

2.2.4返工产品车间报检后，质检人员必须核对返工记录无误后，方可取样化验，无返工记录，质检人员可拒绝取样。

2.2.5质量部有权制止不合格的中间体流入下道工序和车间。

2.3成品检验
2.3.1质控处负责对出厂成品的质量检验工作。

2.3.2凡寄库的成品，车间应向质控处提交成品请验单，质控处成品组检验员按抽样办法取样，并在规定的时间内，按检验操作规程检验。

2.3.3不合格的成品需开具不合格报告单，发放车间，执行不合格成品处理程序（ZL01—024）。

2.3.4未经检验的成品和检验不合格的成品一律不准入库和出厂，并不列入产量数，因错检造成质量事故由质控处负责，因车间未送达请验单而漏检及成品库未接到成品入库单而将成品入库出厂，由车间和仓贮部门共同负责。

2.3.5仓库人员应经常检查库存产品，发现贮存产品有问题应及时提交请验单，由质控处重新检验。

2.4包装材料质量检验
2.4.1包装材料进厂后，保管员应及时填写请验单，交质控处。

2.4.2质控处负责对包装材料按操作规程检验。

2.4.3检验合格后，签发检验合格报告单，包装材料方可入库使用。

3、管理制度与规定
3.1质控处应制订出各种检验的操作规程。

3.2应制定仪器室管理制度及各种仪器，玻璃仪器的使用操作规程。

3.3应制定留样室管理制度及取、留样操作程序。

3.4应制定洁净（区）室检测操作程序。

3.5应制定化学试剂、指示液、缓冲液、储备液、滴定液的配制、标定、储存、使用管理制度及操作规程。

3.6应制定检验偏差限度、检验结果复检、检验记录、检验报告管理制度。

3.7应制定检验分析用标准品、对照品、检定菌、培养基的配制、储存、使用管理制度。

3.8应制定无菌服、无菌室清洁管理规定。

3.9应制定工艺用水的取样，检验操作规程。

3.10化验室使用的纯化水每天更换，剩余倒掉。第二天取新的纯化水。

3.11应制定质控处特殊试剂、试药、毒品的安全管理制度。

3.12制定外委检验管理制度。

北京药业有限公司
文件名称
检验记录管理制度
编号
ZL01—042

编制依据
质量管理制度（ZL01—001）
共3页

编制人

审核人

批准人

编制日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日

颁发部门
质量部
生效日期

目的：使检验记录管理规范化、标准化。

范围：质控处检验记录。

责任：化验员、质控处。

内容：
1、检验记录项目：
1.1检品名称、规格、批号、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、供货单位、申检单位、申检日期、检定号、件数。

1.2检验项目、测定数据、计算全过程、结果、称量、使用仪器、温度。

1.3判定：检验结果的写法应与药典规定相一致。

1.4检验人、复核人签名。

2、有效数字：
2.1一般分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。

2.2保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

2.3用“四舍六入五成双”规则，弃去过多的数字。即当尾数≤4时则舍尾数，≥6时则入，尾数等于5，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入，当5后面还有不是零的任何数时，无论与前面是偶或奇皆入。

2.4在加减法运算中，数据和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最小的为标准。

2.5有乘除法运算中，数据积和商的有效数字的保留以每数中的有效数字位数最小的为标准。

2.6分析结果小数点后的位数，应与分析方法精密度小数点后的位数对齐，检验结果的写法应与药典规定相一致。

3、记录复核。

3.1检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。

3.2复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误，由检验者负责。

4、书写要求：
4.1记录完整、字迹清晰、用钢笔书写、书写正确、无漏项、无缺页损角。

4.2有判定依据和结论。

4.3有检验者、复核者签字。

5、严格执行质量标准和检验操作规程，认真如实做好记录，否则按检验事故处理。

6、检验记录不得随意更改、删减。

如需更改、删减应在删减内容上划一或或二条水平线（能清楚地显示原数据）并有更改人签字之后，将正确内容写在旁边。

7、检验记录填写的计量单位、符号等应符合法定计量单位和国家标准的规定。

8、由其它组转来的检验结果凭证须附在该批的检验记录上，有特殊情况均应写明。

9、不得使用“同上”或表示重复的代号。

10、检验记录用完后，交给专人保存，保存至产品有效期后一年。

11、检验记录的销毁按“文件销毁程序”中规定的程序进行。

北京药业有限公司
文件名称
检验报告书管理制度
编号
ZL01—043

编制依据
质量管理制度（ZL01—001）
共2页

编制人

审核人

批准人

编制日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日

颁发部门
质量部
生效日期

目的：建立检验报告书管理制度，保证物料及成品及时