《ISO14971-2007医疗器械风险管理培训课程讲义》(4个文件).rar FDA　510(K) ISO14971 主要内容 模块一　基本概念 模块二　ISO14971：2007基本架构 模块三　风险管理通用要求 模块四　风险管理计划 模块五　风险容忍度标准 模块六　风险管理流程 模块七　风险管理报告 ABC Risk_Management_Procedure 1.　目的　Objective 按照《ISO14971:　2007医疗器械--风险管理》中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。 Based　on　the　standard　of　《ISO14971:　2007　medical　device-risk　management》,　definitude　the　method　of　risk　management,　flow　and　responsibility. 2.　适用范围　Scope 适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。 Apply　to　the　risk　management　process　of　all　medical　devices. 3.　定义　Definition