医疗器械GMP现场检查指导原则对比表 GMP现场检查指导原则 合计123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。 GMP_IVD现场检查指导原则 合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。 章 章 章 No. 条款 内容 No. 条款 内容 No. 条款 内容 机 构 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 机 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 机 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织 机构图。 织 机 构 图 。 构 和 人 员 织 机 构 图 。 构 1 1.1.1 1 1.1.1 1 1.1.1 和 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 和 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是 人 人 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 员 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能 独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 员 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定 对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各 部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行 使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品 质量的相关事宜负有决策的权利。 2 *1.1.2 2 *1.1.2 2 *1.1.2 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验 等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 3 1.1.3 3 1.1.3 3 1.1.3 4 5 6 1.2.1 1.2.2 1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 4 5 6 1.2.1 1.2.2 1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 4 5 6 1.2.1 1.2.2 1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估 ， 并 持 续 改 进 。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估 ， 并 持 续 改 进 。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体 系运行情况进行评估，并持续改进。 7 1.2.4 7 1.2.4 7 1.2.4 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 企业负