文件编号：RD-FM-005
版 本：01
记录编号：202003280001
设计评审报告
□设计输入 □设计输出
□设计验证 □设计确认
项目编号：2020-01
项目名称：一次性医用口罩
项目负责人：王湘江
设计评审报告
项目类型
新产品开发
客户名称
/
评审内容
经评审，设计开发验证欧亿·体育（中国）有限公司充分，验证活动按照计划进行，可以确保产品设计输出满足输入要求。
评审意见
有效期验证证明产品有效期2年有效，继续观察实时老化结果。
生物学评价报告证明产品生物相容性良好，相关风险可接受。
产品性能测试和注册检测结果证明产品满足YY/T 0969-2013的要求，性能符合预期。
评审结果
设计与开发验证信息充分，可进行下一阶段工作
存在的问题及改进建议
无
评审小组成员
名称
部门
职 位
签名 / 日期
王湘江
生产技术部
生产技术部负责人
王湘江2020-03-28
郭彩萍
质管部
质管部负责人
郭彩萍2020-03-28
冯金华
供应部
供应部负责人
冯金华2020-03-28
何丽贤
经营部
经营部负责人
何丽贤2020-03-28
评审小组组长
王湘江2020-03-28
审查 (管理者代表)
王湘江2020-03-28
审批(总经理)
冯金华2020-03-28
说明:
设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
设计输入的评审欧亿·体育（中国）有限公司应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审欧亿·体育（中国）有限公司应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审欧亿·体育（中国）有限公司应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证）。
设计确认的评审欧亿·体育（中国）有限公司应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2. 研发负责人：负责提供评审欧亿·体育（中国）有限公司，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规欧亿·体育（中国）有限公司及参与设计评审。
4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的欧亿·体育（中国）有限公司，及参与设计评审。
5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6. 评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7. 审批人：设计评审报告的批准。