编号：202003190001
一次性医用口罩
生物相容性评价报告
编制：
审核：
批准：
1.生物相容性评价的依据和方法
生物相容性根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和国食药监械[2007]345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质
2.1 材料的描述
本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加
工制成。鼻夹采用可塑性材料。
这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。
原材料/(部)件名称
在产品中的用途
供（加工）方名称
与人体直接/间接接触性质
无纺布
覆盖口、鼻及下巴
广州市禾信合成材料有限公司
直接接触
2.2 与人体接触的性质
根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类如下：a）短期接触（A）。
2.3 实施或豁免生物学试验的理由和论证
本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。
这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性较为保障。与人体直接接触的无纺布在加工过程中未引入和产生新的物质。
2.4对于现有数据或试验结果的评价
本产品已送检广州市医疗器械检验所的生物相容性检验。