QR9.2-03 NO：2016 审核日期： 2016年5月17日
过程名称
P10 设计开发
过程主要负责人
过程涉及文件
QD8.1.1-2016《质量运作策划和控制规范》
QD8.2.1-2016《产品和服务要求控制规范》
QD8.3.1-2016《设计开发控制规范》
标准条款要求
方法、内容
记录
符合否
5.2质量方针
6.2质量目标
与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况
经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标
√
4.4质量管理体系及过程
查看体系文件受控情况以及质量记录的填写
文件受控、质量记录的完整
√
6.1应对风险机遇措施
 QD6.1.1-2016风险机会控制规范
已规定记录
√
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品服务要求的确定
8.3 设计和开发
QD8.1.1-2016《质量运作策划和控制规范》
QD8.2.1-2016《产品和服务要求控制规范》
QD8.3.1-2016《设计开发控制规范》
程序规范已规定
√
过程特性：
是
否
下述有关支持过程（风险）问题是否已明确
是
否
是否明确执行者？
√
使用什么（材料、设备）
√
是否已定义过程？
√
有谁进行（技能、培训）
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已明确过程相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√

序号
问题
审核记录
评价
符合
不符合1 开展过程活动的条件（本过程的输入）
1.协议/订单、顾客要求、法律法规
2.顾客图纸/样品、标准/试验标准、3.特殊特性、质量/可靠性目标
4.以往产品设计的经验
5.生产率、过程能力、成本目标
6.交付期限、服务要求
7.顾客投诉和反馈
8.工程变更要求、技术要求、体系要求
9.内部审核要求、开发进度
√2 各项输入是否有效/受控？
各项输入欧亿·体育（中国）有限公司基本有效受控
√3 输入的关键要求是什么？有否记录？
内外审核结果
√4 过程中主要活动或开展主要工作
设计评审、验证、确认、改进
√5 如何开展？（方法、程序、相应的技术）
●过程程序、规范规定的方法
●成立研发项目小组●可行性研究,风险分析
●项目进度\成本策划●APQP五大阶段
●识别特殊特性、编制P-FMEA、编制CP
●样件制作,试生产、过程能力研究、MSA
●项目总结, 工程更改的评审及实施
√6 使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
电话；传真;计算机/网络；办公设备；会议室；与顾客沟通渠道、产品开发信息、供货商清单、试制材料、试制设备、检测设备、试验设备、试制场地、生产设备、检测量具、工装模具文件数据多方论证等
√7 活动由谁来进行，他的能力、技能要求是否给出明确规定？
项目开发小组：高层领导、管理者代表、顾客代表、技术、销售、检测品管、采购、生产、行政部门，其技能已有明确规定
√8 表明这些人员具备规定能力和技能的证据？
上岗证
√9 当能力和技能不足时是否进行了培训或是否有相应的培训计划？
能力充足，并得到确定
√
10 过程活动的结果？（即过程的输出）
1.满足顾客要求的产品
2. 生产作业文件
3. 顾客满意
4. 及时更改的有效版本、通知
5. 设计图纸及作业文件
6. 符合顾客要求的样品
√
11
输出的去向？是否可以追溯？
输出结果已应用现场，可追溯
√
12
相应的输出及传递证据？
QR8.1-01《运行策划和控制