* * * * 制 药 厂
操作标准----质量管理文件名称药用铝箔检验
标准操作规程编 码SOP-QC-047-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范药用铝箔检验的操作。
适用范围：药用铝箔的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程序：
1.抽样方法
1.1按照《包装材料取样规程》（SOP-QC-003-00）的要求取样检验，取样应以距离铝箔外端150cm外剪取。
1.2将以上剪下的铝箔用于外观及印刷质量、印刷错位、厚度、宽度针孔度及微生物限度的检查。
2.检测工具：
精度0.02mm的游标卡尺、直尺（分度值0.5mm），针孔度检验用设备及微生物限度检验用试剂及仪器设备。
3.检验方法
3.1外观及印刷质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。
3.1.1外观为银灰色铝箔，表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。
3.1.2文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观牢固，无墨迹浸润现象。
3.2印刷错位：在指定位置先用大头钉作记号，再用精度0.02mm的游标卡尺测量应在±1.5mm之间。
3.3厚度、宽度检查：
用精度0.02mm的游标卡尺和分度值0.05mm的直尺分别测量铝箔的厚度和宽度，应符合质量标准项下的规定。
3.4针孔度检查：
3.4.1仪器与设备：针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内
* * * * 制 药 厂
操作标准----质量管理文件名称药用铝箔检验
标准操作规程编 码SOP-QC-047-00页 数2-2安装30W0日光灯，木箱上放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
3.4.2试验方法：取长400mm,宽250mm试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。
3.4.3要求：不应有密集的、连续的、周期性的针孔。
1m2Φd>0.3mm不允许 d=0.1～0.3mm不超过1个。
3.5微生物限度检查。
3.5.1供试液的制备
用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签在擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2，每支棉签擦抹完毕后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理盐水的三角瓶（或大试管）