* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 感冒通薄膜衣片 检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-013-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室 目的: 规范感冒通片检验的操作。 适用范围: 感冒通薄膜衣片。 责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0～110.0% ，每片含人工牛黄 (以胆酸计)应为1.70～2.30mg。 1.性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显浅橙黄色。 2.鉴别 2.1仪器和用具：水浴锅、试管、量瓶、移液管、天平、层析缸、玻璃板、硅胶G、刻度吸管、滤纸等。 2.2试剂及试液：60%醋酸溶液、糠醛水溶液(1(100)、硫酸溶液(取硫酸50ml 与水65ml 混合制成)、三氯甲烷、乙醇、甲醇-浓氨水(20：0.15)、碘。 2.3测定法 2.3.1 鉴别(1) 取本品1片，除去包衣，研细，加60%醋酸溶液6ml使溶解，稍放置，吸取上清液2ml，加新鲜配制的糠醛水溶液(1(100)1ml硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml，摇匀，在70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。 2.3.2 鉴别 (2)取本品6片，除去包衣，研细，加三氯甲烷20ml使溶解滤过，取样品溶液及对照品溶液(每1ml含扑尔敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含双氯灭痛5mg的乙醇溶液)各5ul，照《薄层层析法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨水(20：0.15)为展开剂，展开后，晾干,以碘蒸气熏，样品应在两种对照品相应的位置上有相同的斑点。 3.检查 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 感冒通薄膜衣片 检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-013-00页 数 3-23.1仪器及用具：天平、镊子、崩解仪、烧杯、温度计等。 3.2试剂及试液：蒸馏水、盐酸。 3.3测定法 3.3.1其他：应符合含片剂项下有关的各项规定(附录I A)。 4.含量测定 4.1仪器和用具：紫外分光光度计、水浴锅、容量瓶、天平，移液管、刻度吸管、滤纸、具塞试管等。 4.2试剂及试液：氢氧化钠溶液(0.002mol/L)、60%醋酸溶液、糠醛水溶液(1(100)、硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml 混合制成)