* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 微晶纤维素质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-028-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订微晶纤维素质量标准及内控标准。 适用范围：微晶纤维素质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 微晶纤维素 2.辅料编号：F05 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 【鉴别】取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。 【检查】细度：取本品20.0mg，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 酸碱度：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，照《PH值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为5.0~7.5。 水中溶解物：取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 氯化物：取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 淀粉：取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 微晶纤维素质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-028-00页 数 2-2干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％。 炽灼残渣：取本品，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）测定，遗留残渣不得过0.2％。 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十。 砷盐：取本品1.0g，加