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制药厂GMP文件之33B型旋转式压片机岗位标准操作规程DOC

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文本描述
33B型旋转式压片机岗位标准操作规程
文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1040-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人:
起草日期:审 核 人:
审核日期:批 准 人:
批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目的:建立ZP—33B型压片机岗位标准操作规程
范围:压片岗位
责任人:压片岗位人员
内容:
1、操作步骤:
1.2准备过程:
1.1.1检查冲模的质量,是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装
置是否完整良好等工作。
1.1.2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。
1.1.2.1中模安装:将转台上内六角球端螺钉旋出(旋出一个装一个)与转台最大外园齐平,安装时中模需放正,用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔,其平面不可高出转台平面,然后将内六角球端螺钉旋紧。
1.2.2.2上冲安装:先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻,冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内,旋转冲杆,检查冲杆头部进入中模上下及转动灵活,须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。
1.1.2.3下冲安装:拉开主体上的小门,顶出主体内园盖板,由此孔安装下冲,装法与上冲相同,装完后必须将园盖板放平。
1.1.3冲头冲模安装完毕后,用手转动试车手轮,使转盘沿数顺序方向
旋转1—2转,观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行,必须灵活,不可有碰撞和硬磨擦现象,开动机器空车运转2—3分钟,无异常噪章即可投入生产。
1.1.4检查工房、设备、容器清洁状况,检查清场合格证,核对有效期。
使用清场合格的设备、容器。
1.1.5取下标示牌,按标识管理规程定置管理,挂生产标示牌于指定位置,按生产指令填写工作状态。
2操作过程:
1.2.1按生产指令,从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、
规格、批号、数量,并填写物料交接记录。
1.2.2检查颗粒原料的颗粒是否干燥,要求颗粒中的细粉(大于100目)
含量不得超过10%,如不合格则不要硬压,否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。
1.2.3行将压力调节到最小(即片厚调节到最大)充填量调节到最大,
将颗粒倒入粒斗内,用手转动手轮,逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后,再启动电机,闭上离合器,进行正常运转生产,在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。
1.3结束过程:
1压片结束后,停机应将上、下冲头,刮粉器拆下,并擦拭干净。
1.3.2压片结束后应将

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