* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 双氯芬酸钠质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-016-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产车间、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订双氯芬酸钠质量标准及内控标准。 适用范围：双氯芬酸钠质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 双氯芬酸钠 2.原料编号：Y06 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为2－[（2，6－二氯苯基）氨基]－苯乙酸钠，按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。 本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶。 【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-079-00)测定，在240～340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm波长处有最大吸收。 （2）取本品照《红外分光光度法标准操作规程》其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。 （3）取本品约50ml，加碳酸钠0.2g混匀；炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00),滤液显氯化物的鉴别反应 （4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应。 * * * * 制 药 厂 操作标准-----质量管理 文件名称 双氯芬酸钠质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-016-00页 数 3-2【检查】 酸碱度 取本品0.5g加水50ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》检定PH值应为6.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与同体积的1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓，如显色，与同体积的3号黄色标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀、滤过。分取续滤液25ml，照《氯化物检查法标准操作规程》(SOP-QC-089-00)试验,如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 取本品加乙醇制成每1m