* * * * 制 药 厂技术标准----质量管理文件名称药用聚氯乙烯硬片（PVC）质量标准及内控标准编 码TS-ZL-041-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室、包装材料仓库目的：制定药用硬片PVC的质量标准。适用范围：药用聚氯乙烯硬片（PVC）。责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。标准：1.质量标准1.1药用硬片PVC必须符合GB5663－85质量标准。1.2本品为无色、无毒、透明平捷、厚薄均匀，每卷驳口不得多于2个。中间不能有穿孔、气泡及异物，生产加热时应无收缩现象。1.3本品厚度为0.25mm～0.28mm之间，宽为250mm～253mm之间。1.4供应商必须提供来货批号的检验合格报告单。1.5符合以上各项指标后进行实际上机操作，并以操作结果作为主要判定依据。2．卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2霉菌≤1000个/100cm2，控制菌不得检出。3.内控标准卫生学标准：细菌≤800个/100cm2霉菌≤80个/100cm2，控制菌不得检出，其余同质量标准。